FFU(空氣凈化單元）在制藥廠(chǎng)的應用及要求

　　根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前一般的藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房根據生產(chǎn)品種不同,無(wú)塵車(chē)間一般分為三十萬(wàn)級、十萬(wàn)級、萬(wàn)級和百級四個(gè)潔凈級別,百級區為最高潔凈度級別。

　　藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房無(wú)塵車(chē)間內,經(jīng)常會(huì )有局部百級區,或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級,或要求某個(gè)房間內部分區域為百級,這些百級區面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等,通常為一個(gè)無(wú)塵車(chē)間內工藝流水線(xiàn)的一部分,百級區一般位于車(chē)間的內區,周?chē)腥f(wàn)級區或十萬(wàn)級區,百級區為車(chē)間流水線(xiàn)一部分,整個(gè)流水線(xiàn)還包括萬(wàn)級區或十萬(wàn)級區。百級區一般層高較低(≤2.8ｍ),環(huán)境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠(chǎng)房設計規范》要求≤65dB(Ａ))。

　　但它們在潔凈廠(chǎng)房中都有著(zhù)非常重要的作用。它們往往是該車(chē)間工藝流程的核心部位,比如無(wú)菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區能否正常運行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結合藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈車(chē)間的特點(diǎn),介紹幾種百級區的作法。

　　百級區吊頂周?chē)L(fēng)管較多,用于百級區處理送風(fēng)的空間比較緊張,FFU層流罩制在藥企業(yè)潔凈廠(chǎng)百級無(wú)塵車(chē)間應用根據藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房無(wú)塵車(chē)間的特點(diǎn)，介紹了藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房百級區溫、濕度控制及補充新風(fēng)方式；百級區循環(huán)風(fēng)處理方式；循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式。

　　百級區循環(huán)風(fēng)處理方式

　　藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房百級區通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應把百級區送風(fēng)量考慮在內。藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房百級區循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種:

　　第一種方式,在百級區上部設靜壓箱,百級區吊頂滿(mǎn)布FFU層流罩,如圖1,循環(huán)風(fēng)從百級區側墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道,通過(guò)豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內,FFU本身即帶高效過(guò)濾器,又有風(fēng)機。

　　此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過(guò)濾均由FFU完成,處理方式比較簡(jiǎn)單,在百級區吊頂內即可完成循環(huán)風(fēng)處理?？照{系統布局緊湊、方便,施工比較簡(jiǎn)單。百級區上部靜壓箱相對百級區為負壓,百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區潔凈度造成影響較小。近年來(lái),隨著(zhù)FFU制造技術(shù)的提高,FFU單機成本、噪聲不斷下降,風(fēng)機效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房百級區采用FFU處理方式越來(lái)越多。目前FFU產(chǎn)品單機噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數量較多,幾十臺甚至更多,則百級區的噪聲難以達到規范要求,造價(jià)也較高。

　　第二種方式。百級區上部設靜壓箱,頂棚滿(mǎn)布高效過(guò)濾器(滿(mǎn)布率應≥65%)如圖2,采用循環(huán)風(fēng)機,從百級區豎風(fēng)道進(jìn)風(fēng),加壓后送入靜壓箱,通過(guò)頂棚高效過(guò)濾器,送入室內。

　　此種方式有如下優(yōu)點(diǎn):①百級區造價(jià)較FFU系統低;②能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統噪聲。藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房百級無(wú)塵車(chē)間面積較小,循環(huán)風(fēng)量多在50000ｍ3/ｈ以?xún)?span style="font-family:'Times New Roman'">(保證50ｍ2百級區)。實(shí)際工程中可采用多臺循環(huán)風(fēng)機加壓,控制循環(huán)風(fēng)機全壓在420Pa以?xún)?。這樣,采用小功率風(fēng)機,減小風(fēng)機本身噪聲,并通過(guò)在風(fēng)機進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區噪聲。本人設計的深圳某醫藥企業(yè)生物工程車(chē)間凍干粉針流水線(xiàn),百級區灌封間面積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式處理百級區循環(huán)風(fēng),選用3臺離心風(fēng)機作循環(huán)風(fēng)機箱,設在灌封間隔壁凍干機房?jì)?span style="font-family:'Times New Roman'">(凍干機房為非無(wú)塵車(chē)間,消聲器也設在凍干機房?jì)?span style="font-family:'Times New Roman'">),風(fēng)量9600ｍ3/ｈ?臺,全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),通過(guò)在風(fēng)機箱內貼吸聲材料,在風(fēng)機進(jìn)、出口風(fēng)管安裝消聲器,控制風(fēng)管內風(fēng)速等控制噪聲措施。百級區內靜態(tài)噪聲62dB(Ａ),達到規范要求。至今經(jīng)過(guò)2年多的運行,效果良好。

　　此方式的缺點(diǎn)是設置循環(huán)風(fēng)機箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級區周?chē)L(fēng)管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區上部靜壓箱相對百級區室內為正壓,頂棚高效過(guò)濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內,直接影響百級區潔凈度。對施工質(zhì)量要求較高。

　　百級區循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式

　　百級區循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng),如圖6,或側墻下部回風(fēng)。

　　格柵地板回風(fēng)方式,室內氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風(fēng)地板下設回風(fēng)靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級區地坪。

　　但在實(shí)際實(shí)施中,降低百級區地坪往往難以與周?chē)鸁o(wú)塵車(chē)間房間協(xié)調,難度較大,造價(jià)升高。

　　藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房百級區面積較小,通過(guò)合理布置側墻下回風(fēng)口一般能滿(mǎn)足百級區氣流垂直層流要求,施工方便,造價(jià)較低。有關(guān)資料表明,采取房間兩對側墻下部回風(fēng),當房間寬度小于3ｍ時(shí),房間垂直層流氣流可以到達地坪上0.3ｍ處。實(shí)際實(shí)施時(shí),可以采取在百級區四面側墻下布置回風(fēng)口。若房間寬度較大,可以采取在房間中央增設回風(fēng)豎井,在豎井四面布置側回風(fēng)口,減少房間對側墻回風(fēng)口間距,保證房間氣流垂直層流效果。

　　其它要求,百級區房間側回風(fēng)口風(fēng)速,應按規范要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房百級區房間往往有工藝流水線(xiàn)穿出,與其它無(wú)塵車(chē)間房間相通,工藝流水線(xiàn)穿墻處留有孔洞。施工中,應盡量減小孔洞,在計算百級區正壓風(fēng)量時(shí),應考慮通過(guò)該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量,適當減少通過(guò)百級區房間的回風(fēng)量。

　　百級區溫、濕度控制及補充新風(fēng)方式

　　藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房無(wú)塵車(chē)間百級區面積較小,通常與萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間同屬一個(gè)工藝流水線(xiàn),與萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級無(wú)塵車(chē)間溫、濕處理與補充新風(fēng),可以與其萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調器處理萬(wàn)級區和百級區空調系統送風(fēng)。

　　百級區應考慮FFU(FanFilterUnit)風(fēng)機發(fā)熱量,適當加大換氣次數,平衡百級區與萬(wàn)級區房間的溫、濕度,各個(gè)房間工藝設備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。

　　此種處理方式,有如下優(yōu)點(diǎn):

　　①空氣處理系統簡(jiǎn)單。避免百級區再另設一套小型空氣處理系統或新風(fēng)系統　　②避免在百級豎風(fēng)道內設干盤(pán)管,也避免了因設干盤(pán)管引起的一系列問(wèn)題,比如干盤(pán)管冷源問(wèn)題,因為這里干盤(pán)管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空調系統冷凍水(7-12℃水),因為水溫太低,可引起結露,污染百級區豎風(fēng)道環(huán)境;裝干盤(pán)管后引起FFU系統風(fēng)機壓頭不足,需再加壓等問(wèn)題。工程實(shí)踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個(gè)流水線(xiàn),萬(wàn)級區和百級區為一套空調系統,同時(shí)運行,統一控制,統一調節溫、濕度,簡(jiǎn)便、可靠性高。

　　萬(wàn)級區潔凈房間內含局部百級區。此種情況在藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房無(wú)塵車(chē)間內也比較多見(jiàn)。這種情況,局部百級區面積一般在10ｍ2以?xún)??？梢岳萌f(wàn)級凈化空調系統送風(fēng)控制室內溫、濕度,補充新風(fēng)。在局部百級區加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述

　　方式一,即在局部百級區吊頂內作靜壓箱,百級區范圍內滿(mǎn)布FFU,利用FFU處理循環(huán)風(fēng)。循環(huán)風(fēng)處理方式也可采取前述

　　方式二,即在局部百級區吊頂內作靜壓箱,百級區范圍內滿(mǎn)布高效過(guò)濾器,利用循環(huán)風(fēng)機加壓,為了提高局部百級區氣流垂直層流效果,可以根據現場(chǎng)工藝設備高度及操作要求,適當降低局部百級區吊頂,或在無(wú)塵車(chē)間吊頂下直接拼裝百級層流罩,并在百級區邊界處裝抗靜電塑料裙擋.